SOSstat VPAQ

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Einführung in VPAQ

SOSstat VPAQ ® ist eine Software zur Validierung von quantitativen, analytischen Verfahren.

In chemischen, pharmazeutischen und nahrungsmitteltechnischen Anwendungen werden analytische Methoden verwendet um die Qualität von Produkten zu überprüfen. Nur die Validierung dieser Methoden zusammen mit der Selbstverpflichtung zu Qualität und der Anwendung regulatorischer Anforderungen erlaubt es Herstellern die Qualität ihrer Produkte sicherzustellen.

Viele der heutzutage vorgeschlagenen Methoden sind komplex, teuer, schwierig zu interpretieren und wurden allein anhand statistischer Bewertungen ausgewählt. SOSstat VPAQ ® implementiert Validierungsmethoden gemäß SFSTP und NF V 03-110. Der auf der Berechnung des total error basierende Ansatz besticht sowohl durch Einfachheit der Interpretation, Genauigkeit und Relevanz. Das Verfahren hat in zahlreichen Anwendungen seinen allgemeingültigen Charakter gezeigt. Außerdem hat es den Vorteil den Anforderungen der ICH zu entsprechen und ist in Übereinstimmung mit der ISO 5725-Norm.

Das Genauigkeitsprofil ist sowohl für die interne Validierung eines Tests im Labor wie auch bei der Interpretation von Daten aus einer Inter-Labor-Studie gemäß der Norm ISO 5725-2 anwendbar. Der vorgestellte Ansatz erlaubt eine interne Validierung in den folgenden Bereichen:

  • nicht-standard Methoden

  • vom Labor entwickelte Methoden

  • Standard-Methoden, die Außerhalb ihres angedachten Anwendungsbereichs eingesetzt werden

  • Modifikationen von Standard-Methoden

  • und als eine alternative Methode verglichen mit der Referenzmethode

SOSstat VPAQ ® ist verfügbar für Windows ® (32 und 64 bit) und bald auch für andere Betriebssysteme

Quellen